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繼去年浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司順利通過醫(yī)療器械GMP認(rèn)證審核以來，近日，我市寧波慈北醫(yī)療器械有限公司順利成為寧波市首家通過無菌、植入性《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的企業(yè)。
　　 據(jù)了解，醫(yī)療器械GMP即《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是國家繼藥品GMP、GSP后推出的又一管理規(guī)范，于今年1月1日正式實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械GMP檢查，達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。此次寧波慈北醫(yī)療器械有限公司通過醫(yī)療器械GMP檢查的兩個產(chǎn)品分別是“內(nèi)固定鈦板”和“鈦合金螺釘”。
　　 據(jù)介紹，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行醫(yī)療器械GMP，其生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)要求將會提高很多，投入的成本也將大大增加，從企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展來看，通過完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，有利于提高企業(yè)管理水平，保障產(chǎn)品安全有效，制造出高質(zhì)量、低成本的產(chǎn)品，在市場競爭中保持競爭力。
　　 目前，我市共有34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中6家為無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。廣慈和慈北兩家醫(yī)療器械企業(yè)順利通過醫(yī)療器械GMP認(rèn)證審核，其余四家無菌、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也在投入大量改造資金，不斷加快自身軟硬件設(shè)施的整體改造進(jìn)程，力爭順利通過醫(yī)療器械GMP認(rèn)證。