一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院分管指導(dǎo)擔(dān)任。質(zhì)量管理機構(gòu)和人員的主要工作職責(zé)有：

　　1、擔(dān)任起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、催促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。
　　2、 擔(dān)任制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)方案，詳細落實采購、驗收、養(yǎng)護、運用人員的培訓(xùn)工作。
　　3、 擔(dān)任組織醫(yī)療器械監(jiān)視管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和搜集藥品監(jiān)視管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研討醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。
　　4、 對本醫(yī)院運用醫(yī)療器械的質(zhì)量擔(dān)任，對初次采購的企業(yè)和產(chǎn)品停止資歷合法性和產(chǎn)品合法性、平安性檢查。
　　5、 擔(dān)任醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事情等信息的搜集和處置，作好記載，查明緣由，及時報告有關(guān)部門。

　　二、醫(yī)院的質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員應(yīng)當(dāng)定期對本院采購、運用醫(yī)療器械的狀況停止自查，每年不少于兩次，及時發(fā)現(xiàn)問題，予以糾正。

　　三、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)及本方法，分離實踐制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和質(zhì)量記載。各項制度應(yīng)目的明白，可操作性強，在相關(guān)職能和層次上得到合成落實。
　　質(zhì)量記載包括：醫(yī)療器械采購驗收記載、初次采購產(chǎn)品及供貨商審核記載、不合格醫(yī)療器械處置記載、隨訪記載、質(zhì)量事故和不良事情記載、一次性運用醫(yī)療器械運用后銷毀記載等。

　　四、倉儲保管員的主要職責(zé)：
　　1、在設(shè)備科長的指導(dǎo)下，擔(dān)任醫(yī)院高風(fēng)險醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。
　　2、到貨時與采購人員根據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，及時停止驗收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時報告。
　　3、擔(dān)任定期做好庫存清點工作。避免物品的積壓、霉?fàn)�、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告并及時處置。做到賬物相符，賬賬相符。
　　4、擔(dān)任做好平安工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。
　　 五、運用人員的主要職責(zé)：
　　1、對運用的醫(yī)療器械，制定相應(yīng)的管理制度，做到專人擔(dān)任，詳細落實。
　　2、依據(jù)工作需求，制定醫(yī)療器械耗費性配件的置辦申請方案。
　　3、配合醫(yī)療器械管理部門停止設(shè)備的驗收、日常維護和保管等項工作，保證醫(yī)療器械的平安運用。
　　4、擔(dān)任醫(yī)療器械運用中的可疑不良事情的注銷與報告工作。
　　5、做好醫(yī)療器械的注銷、運用管理工作 。