向FDA申請(qǐng)時(shí)需留意的一些問 題:

　　 1．在申請(qǐng)前必需明白產(chǎn)品能否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理請(qǐng)求，明白申請(qǐng)工作內(nèi)容；

　　 2．對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)迫規(guī)范，產(chǎn)品能否契合該規(guī)范；

　　 3．在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需思索能否真正需求遞交、何時(shí)遞交以 及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；

　　 4．對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的答復(fù)；

　　 5．向FDA遞交的一切材料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

　　 6．一切遞交FDA的材料企業(yè)需留有備份，由于FDA在收到申請(qǐng) 材料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)材料，并不出借企業(yè)。

　　 7．對(duì)少部 分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)停止現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理請(qǐng)求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)裝備適宜的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定理解的翻 譯人員；

　　 8．告知FDA的正式聯(lián)絡(luò)人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的理解 ，并能與FDA直接交流，以便當(dāng)及時(shí)反應(yīng)，企業(yè)可明白本人或拜托咨詢機(jī)構(gòu)擔(dān)任與FDA的日常溝通。