ISO13485是醫療器械行業最新的國際質量體系標準，ISO13485考慮到了生產設計階段，開發階段，生產階段，安裝階段和服務階段的要求。

 

　　ISO13485是EN46001:1996的功能性總結。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設計控制潛在的危機分析。

 

　　國際認可：ISO3485標準在世界范圍內受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產品可以得到醫療工作者和最終用戶的信任。

 

　　歐洲：醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

 

　　美國：根據美國食品和藥品管理局（FDA）的規定，制造商必須建立質量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質量體系標準 — 即1996年頒發的21CFR820，它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就ISO標準和歐洲規范EN46000及美國FDA要求不同的地方。

 

　　加拿大：生產的醫療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質量管理體系進行認證

 

　　亞洲、澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。