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　　ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、 主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
　
　　ISO13485 支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。 ISO13485:2003 已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 （等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996 ）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287:2003 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ，也于 2003 年 9 月 17 日 由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自 2004 年 4 月 1 日 起實(shí)施。

 

　　ISO13485:2003 是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于 ISO9001:2000 使用。

 

　　ISO13485 是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時(shí)候，通過 ISO9001/ISO13485 是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評估。

 

　　歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是 ISO13485：2000 版和 ISO13488：2000 版。根據(jù)歐盟 2002 年7月31號公布的官方刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 46001 和 46002 （一直使用到 2004 年 3 月）。

 

　　當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國際標(biāo)準(zhǔn)上（例如： ISO ）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在 2003 年 1 月后必須通過 ISO13485 或 ISO13488 的質(zhì)量體系。

 

　　ISO13485 是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來， ISO13485：2003 國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是： “ 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 ” 。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說： “ 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

 

　　ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定

　　這在該標(biāo)準(zhǔn)的 1.2 節(jié) “ 應(yīng)用 ” 中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。

 

　　ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào) “ 保持其有效性 ”

　　在 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)條文中許多 “ 持續(xù)改進(jìn) ” 之處在 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)中均改為 “ 保持其有效性 ” ，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

 

　　新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有 20 多處，它們是：文件控制程序（ 4.2.3 ）；記錄控制程序（ 4.2.4 ）；培訓(xùn)（ 6.2.2 注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（ 6.4 ）；風(fēng)險(xiǎn)管理（ 7.1 ）；產(chǎn)品要求（ 7.2.2 ）；設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（ 7.3.1 ）；采購程序（ 7.4.1 ）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（ 7.5.1.1b ）、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（ 7.5.2.1 ）；產(chǎn)品標(biāo)識程序（ 7.5.3.1 ）；可追溯性程序（ 7.5.3.2.1 ）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（ 7 ． 5 ． 5 ）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（ 7 ． 6 ）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（ 8.2.1 ）；內(nèi)部審核程序（ 8.2.2 ）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 (8.2.4.1) ；不合格品控制程序（ 8.3 ）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（ 8.4 ）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（ 8.5.1 ）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（ 8.5.1 ）；糾正措施程序（ 8.5.2 ）；預(yù)防措施程序（ 8.5.3 ）。

 

　　ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

　　根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)， ISO13485：2003 標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如 4.2.4 記錄控制中規(guī)定： “ 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4 工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求； 7.2.3 顧客溝通中增加 “ 忠告性通知 ” ； 8.2.1 的標(biāo)題改為 “ 反饋 ” ，而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即 “ 組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。 ”

　　總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與 ISO9001：2000 相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與 ISO9001 相同，但由于 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO9001：2000 的一些重要要求，因此滿足 ISO13485 的要求，不等于同時(shí)滿足 ISO9001：2000 的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。