一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

 

　　二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。

　　新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"

 

　　三、在0.2"過程方法"中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

 

　　四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定。

　　在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：
　　 "本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。"
　　 "如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合
　　 本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。"
　　 "本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

 

　　五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。
　　
　　六、新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，而不過分強調(diào)顧客要求。

 

　　七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。
　　
　　八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
　　
　　總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時滿足了ISO9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，只要等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0287正式頒布，就必須按新的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，而不能按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核。