ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”

 

　　ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

 

　　ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。

 

　　ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

 

　　ISO13485標準沒有過程模式圖

 

　　ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”

 

　　ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求

 

　　ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。