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1 前言
1.1中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAL）是經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可及相關(guān)工作的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)；遵循的原則是：客觀公正、科學(xué)規(guī)范、權(quán)威信譽(yù)、廉潔高效。
1.2根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》，國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)CNAL依照實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則，統(tǒng)一實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可工作。
1.3 CNAL實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則采用《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489：2004）和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》中適用的明確規(guī)定；CNAL對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全評(píng)價(jià)范圍僅限于CNAL認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。
1.4 CNAL應(yīng)對(duì)通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)相應(yīng)防護(hù)級(jí)別的認(rèn)可證書(shū)。獲得CNAL認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)依據(jù)國(guó)家其他相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的資格。
1.5 認(rèn)可程序是CNAL認(rèn)可工作公正性和規(guī)范性的重要保障，CNAL依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和《中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程》制定本規(guī)則。
2 適用范圍
本規(guī)則是CNAL認(rèn)可活動(dòng)的程序規(guī)則，適用于CNAL實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可體系運(yùn)作的程序，包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、變更、暫停、恢復(fù)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)認(rèn)可以及已認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)等。
3 引用文件
3.1《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》
3.2《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》
3.3 《中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程》
3.4《實(shí)驗(yàn)室-生物安全通用要求》（GB19489：2004）
3.5 CNAL/AR01：2003《認(rèn)可程序規(guī)則》
3.6 CNAL/AR02：2003 《專(zhuān)門(mén)委員會(huì)管理規(guī)則》
3.7 CNAL/AR03：2003 《公正性與保密規(guī)則》
3.8 CNAL/AR04：2003 《認(rèn)可標(biāo)志與認(rèn)可證書(shū)管理規(guī)則》
3.9 CNAL/AR05：2003 《申訴、投訴與爭(zhēng)議處理規(guī)則》
3.10 CNAL/AR06：2003 《評(píng)審員與技術(shù)專(zhuān)家管理規(guī)則》
3.11 CNAL/AR08：2003 《認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》
3.12 CNAL/AR10：2003 《量值溯源政策》
4 定義
本規(guī)則引用上述文件（見(jiàn)3.）中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)并采用下列定義：
4.1病原微生物：指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。
4.2實(shí)驗(yàn)室：從事與生物相關(guān)工作的實(shí)驗(yàn)室，其本身或其母體組織應(yīng)是有資格進(jìn)行相應(yīng)活動(dòng)并能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。
4.3 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。
5 申請(qǐng)認(rèn)可條件
5.1 實(shí)驗(yàn)室具有明確的法律地位，具備承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的能力。
5.2 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。
5.3 通過(guò)自我評(píng)價(jià)，符合CNAL實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。
5.4 遵守認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策的有關(guān)規(guī)定，同意履行相關(guān)義務(wù)。
6 認(rèn)可流程
6.1 初次認(rèn)可
6.1.1 意向申請(qǐng)
申請(qǐng)方可以用任何方式向CNAL秘書(shū)處表示認(rèn)可意向，如來(lái)訪、電話(huà)、傳真以及其他電子通訊方式。CNAL秘書(shū)處應(yīng)向申請(qǐng)方提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和有關(guān)文件。
6.1.2 正式申請(qǐng)
6.1.2.1 申請(qǐng)方應(yīng)按CNAL秘書(shū)處的要求提供申請(qǐng)資料，并交納申請(qǐng)費(fèi)用。
6.1.2.2申請(qǐng)資料包括申請(qǐng)書(shū)、實(shí)驗(yàn)室背景資料；實(shí)驗(yàn)室操作的生物因子及其危害程度分級(jí)一覽表（中文學(xué)名和國(guó)際通用學(xué)名）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)方案、設(shè)施設(shè)備及必要的參數(shù)，論證報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的背景資料；實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件；申請(qǐng)單位的法律地位證明文件；實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門(mén)的意見(jiàn)；實(shí)驗(yàn)室自查報(bào)告和對(duì)CNAL認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲明等。
6.1.2.3申請(qǐng)方應(yīng)提交申請(qǐng)資料所規(guī)定文件的文本各一式二份，同時(shí)提供電子版本的申請(qǐng)書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件、平面設(shè)計(jì)方案、自我評(píng)價(jià)報(bào)告和對(duì)CNAL認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲明。
6.1.2.4 申請(qǐng)方應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)有效性負(fù)責(zé)。
6.1.3 受理
6.1.3.1 CNAL秘書(shū)處收到申請(qǐng)資料后應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞酵ㄖ暾?qǐng)方。
6.1.3.2CNAL秘書(shū)處應(yīng)在收到申請(qǐng)資料后審查資料的完整性。若申請(qǐng)方提交的資料齊全、符合要求，秘書(shū)處予以正式受理；若申請(qǐng)方提交的資料不全，秘書(shū)處書(shū)面通知申請(qǐng)方補(bǔ)充相應(yīng)文件，符合要求后，秘書(shū)處予以正式受理。
6.1.4 評(píng)審準(zhǔn)備
6.1.4.1CNAL秘書(shū)處應(yīng)在受理后組成評(píng)審組，評(píng)審組由具備資格的評(píng)審員和相應(yīng)的技術(shù)專(zhuān)家組成，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定評(píng)審計(jì)劃。
6.1.4.2CNAL秘書(shū)處指定評(píng)審組并征得申請(qǐng)方同意，如申請(qǐng)方基于公正性理由對(duì)評(píng)審組的任何成員有異議時(shí)，秘書(shū)處經(jīng)核實(shí)后可給予調(diào)整。
6.1.4.3評(píng)審組應(yīng)對(duì)申請(qǐng)資料和實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件進(jìn)行審查，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)以書(shū)面方式通知申請(qǐng)方采取糾正措施。
6.1.4.4應(yīng)申請(qǐng)方的申請(qǐng)或評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)申請(qǐng)資料審查的情況，經(jīng)評(píng)審組長(zhǎng)建議并征得申請(qǐng)方的同意，CNAL秘書(shū)處可安排有關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行預(yù)訪，進(jìn)一步了解申請(qǐng)方的情況、解釋認(rèn)可要求，以便制定詳細(xì)的評(píng)審計(jì)劃。有關(guān)人員進(jìn)行預(yù)訪時(shí)，不得做咨詢(xún)。
6.1.4.5文件通過(guò)審查后，評(píng)審組長(zhǎng)與申請(qǐng)方商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體時(shí)間安排和評(píng)審計(jì)劃，報(bào)CNAL秘書(shū)處批準(zhǔn)后實(shí)施。
6.1.4.6 需要時(shí)，CNAL可在評(píng)審組中委派觀察員。
6.1.5 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
6.1.5.1 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核。
6.1.5.2文件審核是指由評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)方提供的申請(qǐng)資料和實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性進(jìn)行的進(jìn)一步的審查與核實(shí)過(guò)程,?必要時(shí),提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)。
6.1.5.3現(xiàn)場(chǎng)審核指由評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)方實(shí)驗(yàn)室的布局、結(jié)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備等硬件系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件的運(yùn)行情況,依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則的要求進(jìn)行符合性審核與驗(yàn)證,并進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（例如，壓力場(chǎng)、定向流，報(bào)警系統(tǒng)、應(yīng)急系統(tǒng)等）的過(guò)程；適用時(shí),提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)。
6.1.5.4綜合文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論包括“符合”、“基本符合”“不符合”三種，由評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)給出；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)報(bào)告。
6.1.5.5 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審末次會(huì)議上，將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告復(fù)印件提交給被評(píng)審方。
6.1.5.6被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬定并提出糾正措施計(jì)劃，提交給評(píng)審組長(zhǎng)，并在規(guī)定的期限內(nèi)完成。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。
6.1.5.7待糾正措施驗(yàn)證后，評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)將確認(rèn)意見(jiàn)連同現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料報(bào)CNAL秘書(shū)處。
6.1.6 評(píng)定
6.1.6.1CNAL秘書(shū)處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告及其推薦意見(jiàn)提交給評(píng)定委員會(huì)，評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)方與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出決定。評(píng)定結(jié)果可以是以下三種類(lèi)型之一：
a)同意認(rèn)可；
b)補(bǔ)充資料，再行評(píng)定；
c)不同意認(rèn)可。
6.1.6.2經(jīng)評(píng)定后，由秘書(shū)處辦理相關(guān)手續(xù)。
6.1.7 批準(zhǔn)發(fā)證
6.1.7.1CNAL應(yīng)向自作出最終認(rèn)可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)方發(fā)放認(rèn)可決定通知書(shū)。對(duì)獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)以及認(rèn)可標(biāo)志章，認(rèn)可證書(shū)有效期為5年。
6.1.7.2 CNAL秘書(shū)處負(fù)責(zé)公布獲得認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)認(rèn)可信息。
6.2 監(jiān)督評(píng)審
監(jiān)督評(píng)審的目的是為了證實(shí)獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在證書(shū)有效期內(nèi)持續(xù)符合要求，并保證在相關(guān)規(guī)則和要求修訂后，及時(shí)將有關(guān)要求納入安全體系。監(jiān)督評(píng)審包括定期和不定期的監(jiān)督評(píng)審。所有獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室均須接受監(jiān)督評(píng)審。
6.2.1 定期監(jiān)督評(píng)審
6.2.1.1定期監(jiān)督評(píng)審周期為12個(gè)月。對(duì)初次獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，自批準(zhǔn)認(rèn)可之日起6個(gè)月時(shí)應(yīng)接受第一次定期監(jiān)督評(píng)審。
6.2.1.2定期監(jiān)督評(píng)審不需要申請(qǐng)。
6.2.1.3 評(píng)審的方式包括現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、調(diào)閱檔案和記錄等。
6.2.1.4 在實(shí)施定期監(jiān)督評(píng)審時(shí)，應(yīng)考慮前一次評(píng)審的結(jié)果。
6.2.2 不定期監(jiān)督評(píng)審
6.2.2.1 CNAL秘書(shū)處根據(jù)需要可安排不定期監(jiān)督評(píng)審。
6.2.2.2 不定期監(jiān)督評(píng)審可不預(yù)先通知實(shí)驗(yàn)室，評(píng)審程序與定期監(jiān)督評(píng)審相同。
6.3 復(fù)評(píng)審
6.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可證書(shū)有效期滿(mǎn)前6個(gè)月提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng)，并按初次認(rèn)可要求提交申請(qǐng)資料。
此外，還應(yīng)提供前一認(rèn)可有效期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室使用報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室變化狀況報(bào)告（如平面布局變化、結(jié)構(gòu)變化、設(shè)施設(shè)備變化、關(guān)鍵崗位人員變化、所操作的生物因子變化、重要操作程序變化等）和實(shí)驗(yàn)室安全事故報(bào)告等。
6.3.2復(fù)評(píng)審程序原則同初次認(rèn)可。
7 變更
7.1 獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的變更
7.1.1 變更通知，在證書(shū)有效期內(nèi)，發(fā)生下述任何變化時(shí)，應(yīng)在3日內(nèi)以書(shū)面形式通知CNAL秘書(shū)處：
a) 機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、法律地位發(fā)生變化；
b) 機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵管理和技術(shù)人員、安全負(fù)責(zé)人發(fā)生變化；
c) 機(jī)構(gòu)的平面布局和位置變化、結(jié)構(gòu)變化、重要設(shè)備變化、所操作的生物因子變化、環(huán)境變化、重要規(guī)程變化等情況；
d）發(fā)生安全事故；
e) 其他可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和運(yùn)行安全的變化。
7.1.2 變更的處理
CNAL秘書(shū)處在得到變更通知并核實(shí)情況后，視變更性質(zhì)可采取以下措施：
a) 對(duì)變更情況進(jìn)行登記備案；
b) 對(duì)新的安全負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核；
c) 進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審或提前進(jìn)行復(fù)評(píng)審；
d) 暫停或撤銷(xiāo)認(rèn)可。
7.1.3 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生7.1.1的變更，未按要求通知CNAL，視為實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)終止認(rèn)可狀態(tài)。
7.2 認(rèn)可要求的變更
7.2.1當(dāng)相關(guān)認(rèn)可要求發(fā)生變更時(shí)，CNAL秘書(shū)處應(yīng)及時(shí)通知可能受影響的機(jī)構(gòu)和有關(guān)申請(qǐng)方，詳細(xì)說(shuō)明所發(fā)生的變化。
7.2.2 CNAL秘書(shū)處應(yīng)公布轉(zhuǎn)換的辦法和期限。
7.2.3獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在完成轉(zhuǎn)換后，應(yīng)及時(shí)通知CNAL秘書(shū)處。CNAL秘書(shū)處通過(guò)監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審的方式對(duì)與新要求的符合性進(jìn)行確認(rèn)，在確認(rèn)符合要求后，繼續(xù)維持認(rèn)可；如實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的期限不能完成轉(zhuǎn)換，CNAL可暫停或撤銷(xiāo)認(rèn)可。
8 暫停、恢復(fù)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)認(rèn)可
8.1暫停認(rèn)可
獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室如不能持續(xù)符合認(rèn)可條件和要求，CNAL應(yīng)暫停認(rèn)可。暫停期不少于60天，但不大于180天。
8.2 恢復(fù)認(rèn)可
被暫停認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，在規(guī)定的暫停期限內(nèi)實(shí)施糾正措施并經(jīng)CNAL確認(rèn)符合認(rèn)可要求后，可恢復(fù)認(rèn)可。
8.3 撤銷(xiāo)認(rèn)可
在下列情況下， CNAL可以撤銷(xiāo)認(rèn)可：
a) 被暫停認(rèn)可的已認(rèn)可機(jī)構(gòu)超過(guò)暫停期仍不能恢復(fù)認(rèn)可；
b) 由于認(rèn)可規(guī)則或認(rèn)可準(zhǔn)則變更，已認(rèn)可機(jī)構(gòu)不能或不愿繼續(xù)滿(mǎn)足認(rèn)可要求；
c) 已認(rèn)可機(jī)構(gòu)不能履行CNAL本規(guī)則規(guī)定的義務(wù)。
8.4 注銷(xiāo)認(rèn)可
在下列情況下， CNAL應(yīng)予注銷(xiāo)認(rèn)可：
a) 已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室終止從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；
b) 已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)撤銷(xiāo)認(rèn)可或有效期滿(mǎn)未申請(qǐng)繼續(xù)認(rèn)可。
9 獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)
9.1 權(quán)利
9.1.1 有在宣傳刊物、廣告上聲明其有被認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級(jí)別的權(quán)利。
9.1.2有在出具的證明或報(bào)告上以及擬用的廣告、專(zhuān)用信箋、宣傳刊物上使用相關(guān)標(biāo)志的權(quán)利。
9.1.3有對(duì)CNAL秘書(shū)處及其工作人員和評(píng)審人員的工作提出投訴和申訴的權(quán)利。
9.1.4有自愿終止被認(rèn)可資格的權(quán)利。
9.2 義務(wù)
9.2.1應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)則和規(guī)定的要求。
9.2.2應(yīng)持續(xù)符合相關(guān)規(guī)則和規(guī)定的要求。
9.2.3應(yīng)在CNAL秘書(shū)處安排的評(píng)審活動(dòng)中提供必要的條件和設(shè)施，并執(zhí)行評(píng)審組提出的驗(yàn)證試驗(yàn)，為有關(guān)人員在審查文件、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、評(píng)審和解決爭(zhēng)議、進(jìn)入被評(píng)審的區(qū)域（如可行時(shí)）、查閱記錄和接觸相關(guān)人員等評(píng)審活動(dòng)提供方便。
9.2.4應(yīng)在發(fā)生本規(guī)則7.1條所述變化時(shí)，及時(shí)書(shū)面通知CNAL秘書(shū)處。
9.2.5應(yīng)按有關(guān)規(guī)定交納費(fèi)用。
9.2.6被撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)證書(shū)后應(yīng)立即交回證書(shū)，停止在證明文件、報(bào)告和宣傳等材料上或采用其他任何方式顯示其被許可的資格或使用相關(guān)標(biāo)志。
10 附則
10.1本規(guī)則經(jīng)管理委員會(huì)全體會(huì)議通過(guò)并由CNAL主任發(fā)布。
10.2本規(guī)則的修改亦須經(jīng)過(guò)同樣的審批程序。
10.3本規(guī)則由CNAL負(fù)責(zé)解釋。
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