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51.我所在的組織正在考慮引入符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,我們是否應(yīng)當(dāng)?shù)刃抻啒?biāo)準(zhǔn)發(fā)布之后再進(jìn)行?
不,您不應(yīng)該在您的組織中延遲引入質(zhì)量管理體系。像那些目前正處于實現(xiàn)注冊/認(rèn)證過程中的組織一樣,您現(xiàn)在所作的任何事情,只要是為您所在的組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系打好基礎(chǔ),都將是有益的。
52.我所在的組織擬在2008年申請ISO9001認(rèn)證,我應(yīng)該怎么辦?
建議正處于申請ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證過程中的組織改為申請按照ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。ISO9001:2008會盡快發(fā)布(編譯者注:已于2008年11月15日發(fā)布)。當(dāng)然,直至其出版發(fā)布,您仍然可以申請通過ISO9001:2000認(rèn)證。(編譯者注:ISO9001:2000認(rèn)證證書到2010年11月15日將全部失效。)
53.組織可以按照ISO9004來認(rèn)證/注冊嗎?
ISO9004是一份指南標(biāo)準(zhǔn),不是為了第三方認(rèn)證/注冊的目的使用的。ISO9004的一個關(guān)鍵因素是能夠執(zhí)行自我評定。第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證/注冊應(yīng)當(dāng)采用ISO9001:2008。
54.一個組織的ISO9001認(rèn)證證書適用其所有的產(chǎn)品嗎?
當(dāng)組織探求通過ISO9001:2008質(zhì)量管理體系注冊/認(rèn)證時,它需要就認(rèn)證“范圍”與注冊/認(rèn)證機構(gòu)達(dá)成一致。這將界定組織的質(zhì)量管理體系所適用的產(chǎn)品,并為將來的評估做準(zhǔn)備。組織沒有義務(wù)把它提供的所有產(chǎn)品都列入“認(rèn)證范圍”內(nèi)(注:ISO9000:2005中“產(chǎn)品”的定義包括“服務(wù)”),但它可以選擇確定列入哪些產(chǎn)品。組織的質(zhì)量管理體系將需要描述ISO9001:2008所有的適用要求,包括覆蓋那些在“認(rèn)證范圍”內(nèi)的產(chǎn)品。
顧客應(yīng)確保潛在供應(yīng)商的“認(rèn)證范圍”覆蓋它們希望訂購的產(chǎn)品。買者請當(dāng)心!
55.組織如果不能符合ISO9001的所有要求可以做些什么?
ISO9001認(rèn)證/注冊允許組織刪減一些要求(經(jīng)由條款1.2“應(yīng)用”),但只有在能夠證明這些要求并不適用于組織才行。
除外責(zé)任僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求(“產(chǎn)品實現(xiàn)”),其中只能有個別的要求被刪減,如果能夠證明他們不會影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。這種刪減的理由,還需要在組織的質(zhì)量手冊中詳細(xì)說明。
如果不要求一個組織展示其設(shè)計活動可以滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的實力,或者其產(chǎn)品是在已有設(shè)計的基礎(chǔ)上提供的,那么可以刪減一些“設(shè)計”要求,但仍然可以通過ISO9001:2008的認(rèn)證/注冊。
作為進(jìn)一步的指南,請參閱ISO9000介紹和支持包模塊中的:《ISO9001:2008子條款1.2“應(yīng)用”的指南》(GuidanceonISO9001:2008sub-clause1.2"Application")。
56.如何使一個小型組織能夠適應(yīng)ISO9001的要求?什么樣的靈活性將被允許?
經(jīng)修訂的ISO9001:2008的要求仍然同時適用于小型、中型和大型組織,這些組織應(yīng)通過ISO9001:2008中的澄清來了解本組織的質(zhì)量管理體系。ISO/TC176出版了一本手冊《ISO9001在小企業(yè)——做什么?》向小企業(yè)提供了具體的建議。
ISO9001的要求適用于小型、中型和大型組織,ISO9001:2008通過條款1.2“應(yīng)用”為組織刪減可能不會執(zhí)行的特定過程中的某些規(guī)定提供了一定的靈活性。
例如,如果產(chǎn)品的性質(zhì)并不要求您進(jìn)行設(shè)計活動,或者如果產(chǎn)品是在已有設(shè)計的基礎(chǔ)上提供的,你可以與認(rèn)證/注冊機構(gòu)討論并說明您對這些要求的刪減(還請見ISO9000介紹和支持包模塊的《ISO9001:2008子條款1.2‘應(yīng)用'指南》)。然而,個別組織將仍然需要表明其有能力能夠滿足顧客和適用的法律法規(guī)對產(chǎn)品的要求,在決定其質(zhì)量管理體系的復(fù)雜性時需要考慮這一問題。
進(jìn)一步的指南請見ISO手冊:《ISO在小企業(yè)——做什么?》,信息來自ISO/TC176。
57.ISO手冊《ISO在小企業(yè)——做什么?》將會發(fā)生什么變化?
它仍然完全適用。為使手冊反映ISO9001:2008中的變化,該項目已開始更新。
58.修訂后的ISO9001和ISO14001:2004之間有什么關(guān)系?
修訂后的ISO9001與ISO14001:2004的相容性已被保持和增強。“相容性”是指:兩個標(biāo)準(zhǔn)之間沒有不必要的重復(fù)或相互沖突的要求,組織對這兩個標(biāo)準(zhǔn)的共同要素可以采用全部或部分共享的方式實施。
59.是否有聯(lián)合實施ISO9001和ISO14001的任何指南?
這兩個標(biāo)準(zhǔn)是相容的。不要期望ISO最近會發(fā)布這方面的指南。如果出現(xiàn)需要這樣的文件的情況,ISO將會考慮新的計劃來滿足這個要求。不過,ISO9001和ISO14001這兩份標(biāo)準(zhǔn)中都包括一個附件以顯示這兩個標(biāo)準(zhǔn)之間的對應(yīng)關(guān)系。
60.是否有依據(jù)ISO9001及ISO14001標(biāo)準(zhǔn)審核QMS和EMS的共同準(zhǔn)則?
有的。ISO19011:2002標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核準(zhǔn)則。請注意,修訂19011標(biāo)準(zhǔn)項目已于2008年開始,預(yù)計將在2011年完成。